היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר), משרד הבריאות

Name: היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר), משרד הבריאות
Item: היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר), משרד הבריאות
Rating: 5
Author: חנה

יק"ר, היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות, שוכנת ברח' יפו 216, בניין שערי העיר, קומה 7, ירושלים.

דואר אלקטרוני: [email protected]
טלפון: 08-6268000
פקס: 02-6474810
אתר: https://www.gov.il/he/departments/units/cannabis_unit/govil-landing-page

מהי היחידה לקנאביס רפואי?

שוק הקנאביס הרפואי בישראל עבר באופן טבעי מספר גלגולים וטרנספורמציות, עד שבשנת 2013 החליטה המדינה להקים סוכנות ממשלתית במסגרת משרד הבריאות הנקראת יק"ר (יחידה לקנאביס רפואי), אשר תהיה האחראית הבלעדית על ניהול פעילותו של ענף הקנאביס הרפואי בארץ.

במסגרת אחריות זו נדרשת היק"ר לפעול במגוון רב של תחומים הקשורים לענף, כגון קביעת תקנים ונהלי עבודה, צמצום או הרחבת התוויות רפואיות המאושרות לטיפול בקנאביס, ניהול מערך הרישיונות, קידום מחקר מדעי בנושא ועוד.

למה צריך יק"ר?

במשך שנים רבות התנהל ענף הקנאביס הרפואי במחשכים, תוך שהוא מצליח להישאר יחסית מתחת לרדאר גם לאחר מספר פרסומים וכתבות תקשורתיות אשר סיקרו את הנושא. באותם ימים מספר המטופלים עמד על כמה מטופלים בודדים, מספר שהפך רק כעבור שנים ספורות לכמה עשרות בודדות של מטופלים.

במסגרת כמות מטופלים כזו מצומצמת משרד הבריאות לא ראה בעיה מיוחדת בכך שהתחום איננו מוסדר, כאשר גם עדיין לא היה ברור לאיזה כיוון מתפתח הענף הבתולי והבלתי מוכר הזה. עם השנים פנו למשרד הבריאות חולים נוספים המבקשים הקלה ומזור באמצעות צמח הקנאביס, ובשנת 2013 מונה מנכ"ל בית החולים אברבנאל דאז, ד"ר יהודה ברוך, להיות האחראי על הנושא.

ד"ר ברוך כיהן בתפקיד במשך עשר שנים רצופות (2003-2013), במהלכן נקבע מוקד ההפצה המרכזי של הקנאביס הרפואי בבית החולים לבריאות הנפש "אברבנאל", מה שאילץ אלפי מטופלים לפקוד את המקום מידי חודש בכדי לאסוף את הקנאביס שמשמש עבורם טיפול רפואי.

תחום הקנאביס הרפואי באותו עשור, תחת הנהגתו של ד"ר יהודה ברוך, התאפיין בלא-מעט תלונות על חוסר יעילות ואי-סדרים, שגרמו לקושי ותסכול בקרב מטופלים רבים. בממשלת ישראל הבינו שחייבים להקים יחידה מיוחדת במשרד הבריאות שתרכז תחתה את כל הפעילות של הענף ותהווה בר-סמכא מטעם המדינה בתחום.

היחידה לקנאביס רפואי מוקמת

באוגוסט 2013 פורסמה החלטת ממשלה מספר 3609, אשר קבעה כי על משרד הבריאות (בהתייעצות עם המשרד לביטחון פנים ומשרד החקלאות) לפעול להסדרת מקור מפוקח של קנאביס למטרות רפואיות ולמחקר.

מי שמונה לעמוד בראש היחידה החדשה לקנאביס רפואי שזה עתה הוקמה היה הרוקח יובל לנדשפט, זאת לאחר מכרז מפוקפק שאף הוביל להליך משפטי במסגרתו נטען בין היתר כי תנאי המכרז לא פורסמו כראוי מבעוד מועד ו"נתפרו" לכאורה למידותיו תוך התעלמות ממועמדת נוספת. לנדשפט מכהן מאז בתפקיד זה כעשור, וגם היום בשנת 2022.

זמן קצר לאחר כניסתו לתפקיד סייע לנדשפט לממשלה לגבש תוכנית להסדרת תחום הקנאביס הרפואי על ידי העברת השליטה בענף לידי חברת הציוד הרפואי 'שראל'. לאחר שהתברר שחברת 'שראל' היא חברה פרטית שמחזיקה במונופול וזכתה בתפקיד הזה ללא מכרז מסודר, החלו להישמע ביקורות נרחבות על המהלך בתקשורת ובקרב ציבור המטופלים. בסופו של דבר הגישו חברות הקנאביס הרפואי עתירה לבג"ץ שקבע בחודש מאי 2015 שאין למסור את הענף לידי החברה.

במהלך שנותיה הראשונות של היק"ר פעל שוק הקנאביס הרפואי בישראל במתכונת שבה המטופלים בוחרים "ספק" או "מגדל" קנאביס מסוים, שממנו הם מעוניינים לקבל שירותים של ייעוץ ובעיקר של אספקה. באותה תקופה המחיר אותו נדרשו המטופלים לשלם עמד באופן קבוע על סכום של 370 ₪, ללא כל קשר לכמות הקנאביס שהמטופל מקבל ובהמשך נוסף מחיר משלוח למי שרצו בכך, של 100 ש"ח נוספים.

בפועל, רובם המוחלט של המטופלים נזקקים למינון של מינימום 20-30 גרם בחודש, כך שהמחיר שהם שילמו עבור תפרחת קנאביס יבשה באותה העת היה כ-10 ₪ לגרם. אמנם מחיר הקנאביס במסגרת זו היה אטרקטיבי יחסית, אולם גורמים שונים כגון הסרבול המערכתי כמו גם הצמיחה ההולכת וגוברת במספר המטופלים ברחבי הארץ, הביאו את הצורך בביצוע רפורמה מקיפה שתסדיר את התחום, תרחיב את מספר העוסקים בו ותקבע תקני איכות מקצועיים.

רפורמת המדיקליזציה – מהפכת הקנאביס של היק"ר

במאי 2019 יצאה לדרכה תוכנית ההסדרה המקיפה ביותר בתולדות הקנאביס בישראל – "רפורמת הקנאביס הרפואי". מדובר בתוכנית בת מספר שלבים שמטרתה להעביר את תעשיית הקנאביס תהליך שזכה לכינוי "מדיקליזציה", כלומר להקנות לה מאפיינים הדומים לשוק התרופות.

תוכנית הרפורמה המלאה כוללת שינוי מאסיבי בתחום מערך הרישיונות, הגידול, השיווק, הפיקוח וההפצה של הקנאביס הרפואי במדינה.

כך למשל, חולה או מטופל אשר ביקש להוציא רישיון לשימוש רפואי בקנאביס בטרם נכנסה הרפורמה לתוקף, נאלץ לפנות לרופא מומחה, לספר לו על הבעיה הבריאותיות ממנה הוא סובל ולהציג לו הוכחות למיצוי טיפול תרופתי (בתרופות קונבנציונליות). במידה שהרופא המומחה היה מקבל את הרושם שטיפול בקנאביס עשוי לעזור לחולה, הוא הגיש את המלצתו לאישורה של היק"ר.

תהליך אישור הבקשה על פי הנוהל המתואר לעיל היה ארוך ומייגע, ולעתים נמשך גם מספר חודשים. בעקבות הרפורמה הוכשרו על-ידי היק"ר רופאים בכל רחבי הארץ והוענקה להם הסמכות להנפיק אישורים, מה שפישט מאוד את התהליך וקיצר אותו באופן משמעותי (לראייה מספר המטופלים בעלי אישור לשימוש בקנאביס רפואי הכפיל את עצמו ביותר מפי 5 מאז יישום הרפורמה והגיע, נכון לאוגוסט 2022, לכ-114,000).

אחד המהלכים הכי משמעותיים שביצע משרד הבריאות במסגרת הרפורמה היה לפרק את כל מערך הגידול, העיבוד, האריזה וההפצה של הקנאביס לשרשרת אספקה המורכבת מחמש חוליות: חוות ריבוי, מתקן גידול, מפעל עיבוד, בית מסחר ובית מרקחת, כאשר לכל חוליה בשרשרת מוגדרים נהלים מדויקים ותווי תקן ייעודיים בהתאם לפעילות העסק אלו נקראים IMC-GMP, ראשי תיבות של Israeli Medical Cannabis Good Manufacturing Procedures.

אם לפני יישום הרפורמה היו במדינת ישראל בקושי 8 חוות קנאביס פעילות, הרי שבעקבות התוכנית נפתחה האפשרות גם לחקלאים חיצוניים להגיש בקשה לרישוי בתחום, מה שהגדיל בצורה ניכרת את מספר חוות הקנאביס הפעילות כיום (למעלה מ-30). כמו כן, בינואר 2020 אושר לראשונה יבוא של קנאביס מחו"ל, מהלך שסייע להגביר את התחרות ולהגדיל את ההיצע.

דוגמה נוספת לשינוי דרסטי בהתנהלות השוק בעקבות הרפורמה ניתן למצוא בנוהל ההפצה החדש (IMC-GDP, מלשון Distribution). כאמור, בעידן של טרום הרפורמה נהגו המטופלים להיות "רשומים" אצל חברת קנאביס אחת בלבד, אשר הייתה מספקת את הקנאביס באמצעות משלוחים או הפצה בנקודות חלוקה. הרפורמה ביטלה את דפוס הפעולה הזה וקבעה כי מטופלים ירכשו את הקנאביס שלהם בבתי מרקחת, בהתאם למרשם שהם קיבלו מהרופא ומבלי להיות כבולים למוצרים של חברה כזו או אחרת.

במבט בדיעבד מטופלים ואנשי מקצוע רבים יעידו שמאז יישומה המלא של הרפורמה אכן חל שיפור במגוון תחומים בשוק הקנאביס, אך עם זאת ישנן ללא ספק גם לא מעט ביקורות, כאשר אחת הקשות שבהן נוגעת לסוגיית המחיר: אם לפני הרפורמה מטופל שילם מחיר קבוע של 370 ₪ וקיבל עבורו כמות של 20-70 גרם (לעתים אף יותר), הרי שברפורמה החדשה המנגנון הזה מתבטל והמטופלים נדרשים לשלם על התפרחות (או שאר המוצרים) לפי משקל.

כאשר המחיר הממוצע של חבילת 10 גרם קנאביס נע הוא בממוצע כ-250 ש"ח, מטופלים שנהגו לצרוך כמות של 40-50 גרם בחודש מצאו עצמם לפתע נאלצים לעמוד מול הוצאה חודשית של למעלה מאלף ש"ח על הקנאביס שלהם. עם זאת יש לציין כי במהלך השנה האחרונה (2022) בעקבות ריבוי סחורה בשוק ניתן לראות תופעות של מבצעים של עודפים של זנים פחות פופולריים, או זנים שהם קרובים לפג תוקף, המוצעים למכירה במחיר שירד אפילו עד 10 ₪ לגרם בלבד (ואפילו פחות).

תפקידים מרכזיים שהיק"ר ממלא כיום

מלבד הפעילות הקבועה של היק"ר מול המטופלים, המגדלים, בתי המרקחת ולמעשה כל מי שיש לו יד בתעשיית הקנאביס הרפואי בישראל, היק"ר פועל באופן שוטף גם מול גופי מחקר בתחום, עמותות וארגונים, משרדים וגופי ממשלה שונים.

כמו כן פועלות ביחידה מספר ועדות האחראיות על תחומים שונים:

ועדת היגוי בין-משרדית – האחראית על מעקב ותיאום בנושא ומהווה דירקטוריון (מועצת מנהלים) להמלצה על אסטרטגיות הפעולה. הוועדה כוללת נציגים ממספר גופים ומשרדים ממשלתיים.

ועדת התוויות – אחראית על הרחבה או צמצום רשימת ההתוויות הרפואיות המאושרות לשימוש קנאביס, כמו גם על המלצות קליניות ובחינת כללי אתיקה.

ועדת ערר/חריגים – עוסקת במקרים של צורך בטיפול דחוף, טיפולי חמלה וערעורים על החלטות.

ועדת אבטחה – קובעת תקני אבטחה לגידול, למגדלים/עובדים, שינוע, ייצור, אספקה, ורישוי.

ועדת בקרת איכות – עוסקת בנושאי איכות ואמות מידה נאותות הנדרשים בשרשרת האספקה.

ועדת מחקר ופיתוח (מו"פ): ועדה הכוללת נציגי רגולציה, מדע ורפואה ותפקידה, בין היתר, בחינת בקשות מחקר והמלצה על סטנדרטים מקצועיים לקידום תחומי המחקר והפיתוח בקנאביס.

עקרונות הפעילות

היק"ר פועלת על פי העקרונות הבאים:

יש להתייחס לקנאביס, ככל האפשר, כאל כל מוצר רפואי אחר החייב בפיקוח ובהסדרה לצורך הבטחת בריאות הציבור ושלומו וזאת גם בהתחשב באופיו המיוחד – צמח ולא מוצר המיוצר במעבדה או במפעל.

בהינתן הסיווג של קנאביס כסם מסוכן, כל הסדר הנוגע לשימוש רפואי בקנאביס במדינת ישראל צריך להיות קרוב, ככל האפשר, להסדרים הנוגעים לשימוש בתרופות נרקוטיות.

מחויבות משרד הבריאות בכל הנוגע לאספקת קנאביס למטופלים אינה שונה, מוגברת או פחותה, ממחויבותה ביחס לכל מוצר רפואי אחר שאינה חיונית בחירום או שאינה נכללת בסל הבריאות.

משרד הבריאות מעוניין להסיר חסמים בכל הנוגע לאספקת הסם למטופלים היכולים להפיק ממנו תועלת רפואית.

המדינה אחראית ומחויבת לשמירה על שלום הציבור ובריאותו ואמונה על מניעת שימוש לרעה ועבריינות הקשורים לסמים מסוכנים ובכלל זה הקנאביס.

חובת המדינה לפקח על שוק הקנאביס, על ידי הגורמים הממשלתיים השונים (בריאות, משטרה, מכס, חקלאות), לתת רישיונות כאשר הדבר נדרש ולנקוט בכל פעולה הנדרשת לשם שמירה על שלום הציבור ובריאותו ולשם מניעת שימוש לרעה ועבריינות הקשורים לסם.

היחידה פועלת, בין היתר, אל מול הגורמים הבאים:

ציבור המטופלים ומבקשי הטיפול בקנאביס.

רופאים מומחים.

"מנהלים" – רופאים המוסמכים לאשר המלצות לשימוש בקנאביס.

אתרי ריבוי וגידול קנאביס, מפעלי יצור, בתי מסחר למוצרי קנאביס וחברות לשינוע קנאביס.

בתי מרקחת המנפקים קנאביס.

יועצים מקצועיים, מעבדות בקרת איכות וגופי התעדת איכות.

חוקרים וגופי מחקר בתחום הקנאביס.

משרדים וגופי ממשלה: משרד החקלאות ופיתוח הכפר, המשרד לביטחון פנים, משרד המשפטים, משרד האוצר, משרד הכלכלה, רשות המיסים – מכס, משטרת ישראל והרשות למאבק באלימות, בסמים ובאלכוהול.